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國家市場監督管理總局:疫苗管理落實四個最嚴,推動上市疫苗全過程可追溯
2019-04-26 15:15:55

據國家市場監督管理總局網站消息,4月24日,疫苗管理部際聯席會議召開第一次全體會議。

會議強調,疫苗關系人民群眾健康,關系公共衛生安全和國家安全,是國家戰略性、公益性產品。必須認真落實“四個最嚴”要求,堅持安全第一、全程管控、科學監管、依法治理,加快完善疫苗管理長效機制,堅決守住疫苗質量安全底線。

會議要求,要把改革和完善疫苗管理體制作為疫苗管理部際聯席會議的首要任務,完善疫苗研發、生產、流通、使用全過程、全鏈條管理,推進上市疫苗全過程可追溯,完善預防接種信息系統。

疫苗全程追溯

4月24日,一位接近監管層的業內資深人士向21世紀經濟報道記者分析稱,國家力推上市疫苗全過程可追溯,主要是為了疫苗使用安全。

上述資深人士稱,疫苗此前分為生產、經營流通、接種,目前僅有生產、接種兩段,分屬國家藥監局、國家衛健委管理,各自都有相關的信息管理,國家藥監局使用的是藥品監管碼,現在很多企業用的是阿里健康碼上放心,從生產環節至接種單位有可追溯鏈條;衛生、疾控免疫規劃方面則是自建的一套系統,與國家藥監局沒有對接,換句話說,即疫苗生產企業從運輸到接種單位以后,追溯鏈條斷裂,后續藥品去向并不明確,如2016年山東非法經營疫苗系列案件等。

“現在就是要構建一個全鏈條信息化的體系,建立完整的追溯體系。但這也有較大的難度,主要在于部門與部門之間的信息共享問題,衛生疾控體系還涉及免疫規劃、不良反應等情況,還有很多基層管理不規范,如金湖縣過期疫苗、石家莊調包疫苗等并非個案?!鄙鲜鲑Y深人士向21世紀經濟報道記者表示。

不過,疫苗專家陶黎納也向21世紀經濟報道記者指出,實現上市疫苗全過程可追溯在數據整合上有一定難度。

“疫苗流通和使用過程的每個環節,都掃疫苗包裝盒上的20位電子監管碼(每盒一個碼),就可以實現疫苗流向的追溯。這需要預防接種信息系統的配合;疫苗儲存和運輸溫度的追溯則需要與前面的疫苗監管碼實現捆綁?!碧绽杓{指出。

一位北方疫苗企業負責人向21世紀經濟報道記者表示,建立上市疫苗全過程可追溯更有利于疫苗的安全管理?!吧綎|疫苗案之后就一直在說追溯的問題。我們疫苗企業到客戶是可追溯的,但從疾控中心往下走的時候,追溯就斷了,我們也期待新的追溯系統建立?!?/p>

加強接種管理

實際上,針對一些地方在預防接種環節發生的疫苗過期、掉包等事件,有部門、地方和社會公眾提出,應當進一步加強預防接種管理,規范預防接種行為。

對此,疫苗管理法草案二審稿對接種單位、疾病預防控制機構、醫療衛生人員等相關主體也作出明確規定:接種單位應當加強內部管理,開展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案;明確“三查七對”要求,規定醫療衛生人員在實施接種前,應當按照預防接種工作規范的要求,嚴格核對有關信息,確認無誤后方可接種。

全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌在剛結束的十三屆全國人大常委會第十次會議上匯報草案修改情況時說,為進一步體現“四個最嚴”要求,補充完善法律責任,加大對違法行為的懲處力度,提高違法成本,草案二審稿對生產、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關質量管理規范等違法行為,提高了罰款額度。

草案規定,生產、銷售的疫苗屬于假藥的,處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額不足50萬元的,并處200萬元以上1500萬元以下罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的,并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。

此外,草案還完善了懲罰性賠償規定,明確明知疫苗存在質量問題仍然銷售、接種,造成受種者死亡或者健康嚴重損害的,受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,還可以要求相應的懲罰性賠償。

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